公司建立了較為完善的質(zhì)量管理體系，建立了涵蓋供應(yīng)商管理、驗(yàn)證、物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和發(fā)運(yùn)銷售等環(huán)節(jié)的文件系統(tǒng)；明確了質(zhì)量管理體系中各級(jí)人員的職責(zé)；建立了變更控制、偏差處理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、自檢、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等相關(guān)規(guī)程，并設(shè)專職人員管理，通過(guò)變更控制、偏差處理、糾正與預(yù)防措施對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行維護(hù)及持續(xù)改進(jìn)；運(yùn)用產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、自檢、風(fēng)險(xiǎn)管理等手段評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性。
公司建立了質(zhì)量管理架構(gòu)，明確了質(zhì)量保證和質(zhì)量控制部門職責(zé)，實(shí)行了質(zhì)量受權(quán)人制度，由質(zhì)量總監(jiān)擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人。制訂了“放行管理規(guī)程”、“物料放行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”等，規(guī)定了物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品放行的依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)和流程。建立了“偏差管理規(guī)程”，規(guī)定了偏差的上報(bào)、識(shí)別、調(diào)查、糾正與預(yù)防措施、跟蹤等程序；建立了“實(shí)驗(yàn)室異常結(jié)果管理規(guī)程”，規(guī)定了OOS結(jié)果調(diào)查的流程和需采取的措施；建立了“變更管理規(guī)程”，規(guī)定了變更控制流程、采取的行動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更方案、執(zhí)行后變更效果評(píng)估等；建立了“回顧分析管理規(guī)程”，規(guī)定每年對(duì)所有生產(chǎn)的上市藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料和成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。
公司建立了供應(yīng)商管理規(guī)程及物料供應(yīng)商審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按照物料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度將物料分為A、B、C、D四級(jí)，根據(jù)物料分級(jí)確定供應(yīng)商分級(jí)，針對(duì)不同等級(jí)的供應(yīng)商采取不同的管理措施，確定審計(jì)方式及頻率。制定了年度供應(yīng)商審計(jì)計(jì)劃，由質(zhì)量保證部會(huì)同其他相關(guān)部門按計(jì)劃對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，并建立了合格供應(yīng)商質(zhì)量檔案，質(zhì)量保證部每年向物料部發(fā)放經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，確保物料來(lái)源符合要求。
公司文件體系分為標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩類，并將標(biāo)準(zhǔn)文件分為四個(gè)層級(jí)，進(jìn)行分層管理。一層文件為公司質(zhì)量手冊(cè)和工廠主文件，二層和三層文件為公司管理規(guī)程，涵蓋了質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、委托檢驗(yàn)、發(fā)運(yùn)與召回、自檢、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、生物安全、注冊(cè)管理、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等各個(gè)方面，四層文件為操作規(guī)程，文件系統(tǒng)符合規(guī)范要求。對(duì)文件的格式設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、變更、保管和銷毀等進(jìn)行了規(guī)定，有相應(yīng)記錄，崗位執(zhí)行的文件為現(xiàn)行版本。
